काठमाडौं । औषधि व्यवस्था विभागले औषधि उद्योग र पैठारीकर्ताहरूलाई औषधि उत्पादन र वितरणमा कच्चा पदार्थको स्रोत, स्तर र गुणस्तरमा कडाइ गर्न निर्देशन दिएको छ।
विभागले बिहीबार एक सार्वजनिक सूचना जारी गर्दै कच्चा पदार्थ र औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न १० बुँदे निर्देशन जारी गरेको हो। विभागले औषधिमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थ (एपीआई) को गुणस्तरमा एकरूपता र पारदर्शिता कायम गर्नका लागि अधिकतम तीनवटा स्रोतको विवरण जीएमपी प्रमाणपत्रसहित पेश गर्नुपर्ने जनाएको छ।
यस्तै, नन-फर्माकोपिकल एपीआई प्रयोग गर्ने उद्योगले उत्पादन अनुमति माग्दा एनालाइटिकल मेथड भ्यालिडेसनसहित एपीआई मास्टर फाइल (एपीआईएमएफ) पेस गर्नुपर्नेछ। औषधि बिक्री वितरणको प्रमाणपत्रका लागि आवेदन दिँदा कम्तीमा दुई ब्याच औषधि उत्पादन गरेको कागजात पेस गर्नुपर्ने पनि उल्लेख गरिएको छ।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ले प्रकाशन गरेको कार्यपत्रअनुसार ओरल लिक्युड प्रिपेरेसनमा डायथेलेन ग्लाइकल र इथाइलेन ग्लाइकलको परीक्षण अनिवार्य गरिएको छ।
विभागले सम्पूर्ण औषधि उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई निर्देशनका सबै बुँदा पालना गर्न अनुरोध गरेको छ। निर्देशनको अवज्ञा गरेमा कानुनी कारबाही गरिने चेतावनीसमेत दिइएको छ।
